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新闻中心
进口医疗器械包装标识有待于进一步规范
作者:河北奥博 上传时间:2015-09-23 09:55:08
     日前,《医药经济报》载文称,监管部门在对医疗器械生产、经营、使用单位检查中发现,不少国外进口医疗器械在标签、说明书和包装标识上存在诸多问题,违反了《医疗器械说明书、标签和包装管理规定》,同时也不符合《产品质量法》。

 存在的主要问题是:一些医用感光材料、血糖仪及其试剂等产品包装上没有中文标识;无中文使用说明书;无合格证或产品检验报告;经营单位不能提供进口商检证明;中文标识差错百出,与产品注册证不符。如某个瓷牙铸造合金,注册证制造国为美国,而粘贴在包装上的小签标的却是德国;某个下肢骨固定板系统,产品的标签却贴成“L型支撑钢板”,实际是下肢骨固定板系统中的一个规格名称,标签没有普遍要求的产品注册号。

 有关专家指出,要解决好进口医疗器械包装标识不规范问题,必须从两个方面加强控制和监管:一是从源头上解决问题。海关在医疗器械进口环节上就要做到没有中文标识、说明书或标识不清的不予进口通关。二是进一步规范这方面的法律法规。现行的《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第6条规定:“说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文。”但在法律责任方面,对生产商的要求仅止于“由所在地县级药监部门给予警告,责令限期改正,并记入生产企业监管档案。”如果企业拒不改正,根据规定就没有进一步的处理办法了。对销售商、使用单位来说,如果发现没有使用中文标识等不规范医疗器械行为的,怎么处理完全就是空白,就连责令经销商停止销售、使用单位停止使用的规定都没有。